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[언론보도] 테넬리아 제네릭 개발 속도…마더스제약 임상 1상 승인
관리자 / Date : 2019-07-29 11:05:39 / Hit : 558
테넬리아 제네릭 개발 속도…마더스제약 임상 1상 승인

 

| 경동제약 이어 두번째…올해 임상 착수·완료로 허가 접수 추진

 

 

테넬리아의 염변경 약물 개발을 진행하는 마더스제약의 테네글립엠정20밀리그램에 대한 임상 1상이 승인됐다.  

 

이는 지난해 경동제약의 테네리틴정20밀리그램의 임상 1상 승인에 이은 것으로 DPP-4 억제제 시장에 조기 진입하기 위한 움직임이 이어지고 있다. 식품의약품안전처는 23일 마더스제약의 테네글립엠정20밀리그램의 임상 1상을 승인했다.

 

이번 임상은 건강한 성인 지원자를 대상으로 테네글립정20밀리그램의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 단일기관, 2-순서군, 2-시기, 교차설계 1상 임상시험이다. 이번에 임상이 승인된 마더스제약에 앞서 지난해에는 경동제약이 테네리틴정20밀리그램에 대한 임상 1상을 승인받았다.
 

해당 임상은 건강한 성인에서 테네리틴정20밀리그램과 테넬리아정20밀리그램 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교하기 위한 무작위 배정, 공개, 단회 투여, 교차 임상시험이다.

 

임상이 들어간 두 제약사의 제품은 한독의 테넬리아정의 염 변경 약물이다.

 

한독의 테넬리아정의 성분은 `테네리글립틴브롬화수소산염수화물`이지만, 마더스제약의 테네글립엠정과 경동제약의 테네리틴정의 성분은 `테네리글립틴염산염수화물`이다. 이들 제약사는 염 변경 약물의 임상과 함께 앞서 신청한 소극적 권리범위확인심판을 통해 DPP-4 계열 당뇨병 치료제 시장에 조기 진입을 시도하고 있는 상황이다.

 

실제로 지난해 경동제약을 시작으로 국내 제약사들은 테넬리아의 두가지 특허에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했으며, 현재 18개 제약사가 심판 청구를 진행 중에 있다.

 

이와 관련해 마더스제약 관계자는 "특허도전은 이미 한 상태이고, 임상 승인이 났기 때문에 앞으로 계획에 맞춰 올해 내에 임상을 진행할 계획"이라며 "우판권을 받을 수 있는 조건이 되는 업체이기 때문에 이를 검토하고 있다"고 전했다.

이어 "올해 중에 임상을 진행하고 이를 마무리해서 내년에는 허가접수를 들어가는 것을 목표로 하고 있다"고 덧붙였다.

 

한편 심판청구 대상 특허인 `프롤린 유도체 및 그 의약 용도`와 `프롤린 유도체의 염 또는 그 용매화물 및 그 제조 방법`은 각각 2022년 10월 25일 및 2026년 3월 23일에 만료된다.

이에 특허 회피에 성공하게 되더라도 실제 제품 출시 등은 다소 시일이 걸릴 것으로 보인다.

 

 

<끝>

 

출처 : http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=243279&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1

 

 


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